)이 다시 한번 보완요청서(CR > 질문답변

HLB의 간암신약인 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 HLB그룹의 계열사 주가가 일제히 폭락했다.

HLB 측은 효능의 문제는 아니기에 이른 시일 내 해결이 가능하다며 청사진을.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해왔다.

작년 5월 첫 허가 신청에서도 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 항서제약 캄렐리주맙의 CMC(제조품질관리)에 대한 CRL을 발급했다.

이번에도 보완 요청 사유는.

HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다.

61%)도 8050원에 마감했다.

HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다.

21일 HLB 하한가는 FDA가 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙병용요법에 대해 CRL(보완요청서신)을 재발송하며 품목허가를 내주지 않았기 때문이다.

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HLB는 2023년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의병용요법으로 FDA에 품목허가를 신청했다.

HLB그룹은 최근 FDA로부터 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙병용요법에 대해 보완 요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 새벽 유튜브 방송을 통해 이번 CRL은 작년 5월 수령한 1차 CRL에서 지적된 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 중, 캄렐리주맙의 CMC 항목만이.

HLB는병용요법으로 간암 1차 치료제에 도전했지만, 항서제약이 제조공정(CMC) 문제로 또 다시 CRL을 받으며 FDA의 벽을 넘지 못했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 신약 심사를 주도해왔지만, 항서제약이 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조를 담당하고 있어 CMC 실사도 항서제약의 책임 하에.

에이치엘비(HLB)의 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'병용요법허가가 미국 식품의약국(FDA)의 보완요청서(CRL) 발급으로 또 한 번 미뤄지면서 최종 허가 여부에 귀추가 주목된다.

에이치엘비는 보완요청 사항이 경미하다고 판단해 5월 재신청을 통해 빠르면 7월 내 승인 획득이 가능할 것으로.

특히 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 국산 항암제 최초로 미국 FDA로부터병용요법1차 치료제로 승인받은 점이 주요 성과로 꼽혔다.

조욱제 대표이사는 "국내 제약업계 최초로 순매출 2조원을 돌파하며 'Great & Global'이라는 비전 실현에 한 걸음 다가섰다"고 밝혔다.